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  • 医疗器械许可证的要求是什么?

    2020-06-22 09:58:11 16

    医疗设备许可证的规定是什么?对于第三类医疗器械的运行,企业必须向市食品药品管理局申请。医疗器械许可证的有效期限为五年,标明许可证编号、企业名字、法人代表、负责人、居所、经营地、运营模式、业务范围、库房具体地址、颁证企业、颁证時间和有效期限等。那麼,申请办理医疗机械运营批准的标准是什么?文中将对于此事开展详细介绍。

    申请办理医疗机械经营许可证需要的申报材料:

    1申请提交第二类医疗器械

    2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件

    3.法人代表、主要负责人、品质责任人的真实身份、文凭或是技术职称影印件

    4.组织架构与单位设定表明

    5.经营范畴、经营方式表明;

    6、经营地、库房具体地址的地图、平面图设计、住房使用权文档或房地产业租用提供的租用证实影印件

    7.经营设备、机器设备文件目录;

    8.运营品质管理制度、工作上的步骤等文件名称

    9.经办人员授权证明。

    医疗器械许可证的要求是什么?

    申请办理医疗器械经营许可证务必具有下列要求:

    1.有二者业务范围和运营规模相同的品质监督机构或品质专业人员的,品质专业人员应具有认可的相关专业资质或专业技术作用(要求:医疗机械技术大学本科以上学历,至少需要三年工作经验,至少需要两人)

    2.具备与经营范畴和经营运营规模相适应的经营、存储场地;(规定:经营场地设施需与经营商品和经营方式及相关法律法规相一致);

    3.具备与经营范畴和经营运营规模相适应的存储要求,所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的可以不开设仓库;(规定:经营设施需与经营商品及经营方式及相关法律法规相一致);

    4.有合适其管理方法的医疗机械的质量控制计划(要求:运营管理计划务必合乎运营模式、产品及有关相关法律法规

    5.具备与所实际操作医疗机械相适应的特殊技术性具体指导、技术专业专业技术培训和售后服务维护保养服务项目的专业能力。

    二类医疗器械办理备案规定

    1.二类医疗器械办理备案申请报告

    2.企业营业执照或事先企业核名通知单

    3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

    4.经营场地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是租赁合同(附房屋所有权证明材料)影印件

    5.商品经营目录表

    6.商品合格证

    7.上级代理商产品购销合同、货源供应商

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